Leki na otyłość a ryzyko nagłej utraty wzroku (NAION) według EMA i FDA

NAION to bardzo rzadkie, ale poważne schorzenie oka: z powodu słabszego dopływu krwi do nerwu wzrokowego nagle i bez bólu pogarsza się widzenie w jednym oku.

9 listopada 2026 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nakazała producentom wszystkich leków z grupy GLP-1 dostępnych w USA, także tirzepatydu (Mounjaro), dopisać do informacji o leku ostrzeżenie o możliwym zwiększonym ryzyku NAION (1). Europejska Agencja Leków (EMA) już w czerwcu 2025 roku uznała NAION za bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu, substancji czynnej leków Wegovy, Ozempic i Rybelsus. Może ono dotyczyć do 1 na 10 000 osób przyjmujących semaglutyd (2). W Polsce obowiązują charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki zatwierdzone w Unii Europejskiej. Ostrzeżenie o NAION zamieszczono w dokumentacji semaglutydu, ale nie tirzepatydu (3, 4).

Przy każdym leku na otyłość nagła utrata albo szybkie pogorszenie widzenia w jednym oku wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

W skrócie

• NAION jest rzadki: rocznie choruje na niego około 2-10 na 100 000 osób po 50. roku życia. Nie ma leczenia o udowodnionej skuteczności, a u około trzech na pięciu chorych ostrość wzroku się nie poprawia (1, 5).
• EMA uznała NAION za bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu. U chorych na cukrzycę typu 2 oznacza to mniej więcej jeden dodatkowy przypadek na 10 000 osób leczonych przez rok. Tej liczby nie można przenosić na tirzepatyd ani na inne leki.
• FDA objęła ostrzeżeniem wszystkie leki z grupy GLP-1, w tym tirzepatyd, ale opisuje ryzyko jako możliwe i nie stwierdza, że te leki wywołują NAION.
• Nagła, bezbolesna utrata widzenia w jednym oku, ciemne plamy w polu widzenia albo zamglony obraz wymagają natychmiastowej pomocy. Osobom bez takich objawów EMA i FDA nie zalecają odstawiania leku.

Czym jest NAION i dlaczego utrata wzroku bywa trwała?

NAION to niedokrwienie nerwu wzrokowego w miejscu, w którym nerw wchodzi do gałki ocznej. Gdy krew słabiej dopływa do tego odcinka nerwu, nerw obrzęka i uciska własne włókna nerwowe. Uciśnięte włókna obumierają, a chory częściowo traci widzenie w tym oku (1, 5). Skrót pochodzi od angielskiej nazwy choroby. Po polsku to nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (3).

NAION jest u dorosłych drugą po jaskrze najczęstszą przyczyną trwałej utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Mimo to pozostaje chorobą rzadką: rocznie rozpoznaje się go u 2,3-10,2 na 100 000 osób po 50. roku życia (1, 5). Nie ma leczenia o udowodnionej skuteczności, a u około trzech na pięciu chorych ostrość wzroku się nie poprawia. Szybkie badanie jest potrzebne także dlatego, że lekarz musi odróżnić NAION od innych przyczyn utraty widzenia, które wymagają pilnej pomocy, na przykład od udaru mózgu (5).

Objawy NAION, które wymagają natychmiastowej pomocy

FDA wymienia objawy, przy których pacjent przyjmujący lek z grupy GLP-1 powinien od razu skontaktować się z lekarzem (1):

• nagła, bezbolesna utrata widzenia w jednym oku, którą chory często zauważa zaraz po przebudzeniu,
• ciemne plamy w polu widzenia albo widzenie jak przez tunel,
• zmienione postrzeganie kolorów,
• niewyraźny albo zamglony obraz w środkowej części pola widzenia.

Co zrobić przy nagłym pogorszeniu widzenia podczas leczenia otyłości?

Nagłe pogorszenie widzenia w jednym oku wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i badania okulistycznego (3). Gdy nie ma szybkiego terminu u okulisty, trzeba jechać do szpitala z oddziałem okulistycznym. Lekarzowi trzeba powiedzieć, jaki lek na otyłość pacjent przyjmuje, w jakiej dawce i od kiedy.

Czym różnią się decyzje EMA i FDA w sprawie NAION?

EMA oceniła jedną substancję, semaglutyd, i uznała NAION za jej bardzo rzadkie działanie niepożądane. FDA objęła ostrzeżeniem całą grupę leków GLP-1, ale ryzyko nazywa możliwym (1, 2). W Polsce leki sprzedaje się z ChPL i ulotkami zatwierdzonymi w Unii Europejskiej, więc decyzja FDA nie zmienia treści ulotek w polskich aptekach.

Liczby EMA i FDA opisują różne miary i różne grupy badanych, więc nie należy porównywać ich bezpośrednio. EMA podaje, o ile więcej przypadków NAION obserwowano u chorych przyjmujących semaglutyd, a FDA podaje, jak często NAION rozpoznawano w badaniach wszystkich leków GLP-1 (1, 2).

Co postanowiła EMA w sprawie semaglutydu w 2025 roku?

6 czerwca 2025 roku komitet do spraw bezpieczeństwa EMA (PRAC) zakończył przegląd leków z semaglutydem. Komitet przeanalizował badania na zwierzętach, badania kliniczne, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu leków do obrotu oraz literaturę medyczną. Uznał, że NAION jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym semaglutydu, które może dotyczyć do 1 na 10 000 osób przyjmujących ten lek (2).

Kilka dużych badań epidemiologicznych wskazuje, że u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 przyjmujących semaglutyd ryzyko NAION jest mniej więcej dwukrotnie większe niż u osób, które tego leku nie przyjmują. W liczbach bezwzględnych to mniej więcej jeden dodatkowy przypadek na 10 000 osób leczonych przez rok albo na 5000 osób leczonych przez dwa lata (2, 3). Ten szacunek pochodzi z badań chorych na cukrzycę typu 2, a osobnej liczby dla osób z otyłością bez cukrzycy w komunikacie EMA nie ma. Badania kliniczne również wskazywały na nieco większe ryzyko u osób przyjmujących semaglutyd niż u osób otrzymujących placebo (2).

Po tej ocenie NAION trafił do ChPL i ulotek semaglutydu. W ChPL Wegovy ostrzeżenie dotyczy zarówno zastrzyków, jak i tabletek. Dokument podaje też, że nie wiadomo, po jakim czasie od rozpoczęcia leczenia NAION może się rozwinąć. Po potwierdzeniu NAION w badaniu okulistycznym semaglutyd się odstawia (3).

Jakie ostrzeżenie o NAION wprowadziła FDA w listopadzie 2026 roku?

9 listopada 2026 roku FDA opublikowała komunikat o bezpieczeństwie leków z grupy GLP-1, czyli agonistów receptora GLP-1. Wszyscy producenci tych leków w USA muszą dopisać informację o możliwym zwiększonym ryzyku NAION do rozdziału ostrzeżeń i środków ostrożności w informacji o leku dla lekarzy. Wykaz FDA obejmuje między innymi semaglutyd (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatyd (Mounjaro, Zepbound), liraglutyd (Victoza, Saxenda), dulaglutyd (Trulicity) oraz zarejestrowany w USA w 2026 roku orforglipron (1).

FDA oparła decyzję na trzech rodzajach danych (1):

• badania kliniczne: w 126 badaniach z udziałem 134 253 pacjentów prawdopodobny NAION wystąpił u 10 osób przyjmujących leki GLP-1 i u 5 osób z grup porównawczych, co daje 6,4 wobec 3,8 przypadku na 100 000 osób w ciągu roku,
• amerykańska baza danych Sentinel: w grupie dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy w latach 2019-2024 zaczęli przyjmować lek GLP-1 albo lek z grupy inhibitorów SGLT-2 lub DPP-4, ryzyko NAION przy lekach GLP-1 było o około 43% większe niż przy inhibitorach DPP-4. W porównaniu z inhibitorami SGLT-2 różnica nie była istotna statystycznie,
• opublikowane badania obserwacyjne: najlepiej zaprojektowane z nich zgodnie pokazywały większe ryzyko NAION przy lekach GLP-1 niż przy inhibitorach DPP-4 lub SGLT-2 u chorych na cukrzycę typu 2.

FDA pisze o możliwym zwiększeniu ryzyka NAION. Agencja nie stwierdziła, że leki GLP-1 wywołują NAION. W badaniach na zwierzętach nie znaleziono mechanizmu, który by to tłumaczył, a zgłoszenia działań niepożądanych trudno ocenić, bo wielu pacjentów leczonych tymi lekami ma cukrzycę, nadciśnienie i inne czynniki ryzyka NAION. Przypadki NAION zgłaszano przy wszystkich lekach GLP-1 dostępnych w USA (1).

FDA zaleca lekarzom, żeby uprzedzali pacjentów o objawach NAION, przy podejrzeniu tej choroby od razu kierowali pacjenta do okulisty, a po rozpoznaniu NAION rozważyli odstawienie leku GLP-1, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad ryzykiem (1).

Czy ostrzeżenie o NAION dotyczy osób przyjmujących Mounjaro?

Zatwierdzona w Unii Europejskiej dokumentacja leku Mounjaro (stan w listopadzie 2026 roku) nie wymienia NAION wśród ostrzeżeń ani działań niepożądanych, a w USA FDA wymaga takiego ostrzeżenia również dla tirzepatydu (1, 4). NAION nie wymienia też unijna dokumentacja leku Saxenda z liraglutydem (6). Brak wpisu w dokumentacji nie oznacza, że tirzepatyd na pewno nie zwiększa ryzyka. Najwięcej badań dotyczy semaglutydu, a dla tirzepatydu i pozostałych leków z tej grupy badania albo nie wskazują na zwiększone ryzyko, albo dają wyniki niejednoznaczne lub słabsze niż dla semaglutydu (7). Autorzy przeglądu badań opublikowanego w 2026 roku w czasopiśmie Journal of the Endocrine Society oceniają, że dostępne dane nie wystarczają, żeby uznać, że zwiększone ryzyko NAION dotyczy całej grupy leków GLP-1 (5).

Na tirzepatyd nie można też przenosić liczby 1 na 10 000 osób leczonych przez rok. Szacunek EMA dotyczy semaglutydu u chorych na cukrzycę typu 2, a dane FDA z badań klinicznych obejmują wszystkie leki GLP-1 łącznie i nie pokazują ryzyka dla każdego leku osobno (1, 2). Objawy NAION są jednak takie same bez względu na lek. Osoba przyjmująca Mounjaro, która nagle gorzej widzi na jedno oko, potrzebuje natychmiastowej pomocy tak samo jak osoba przyjmująca Wegovy.

U kogo ryzyko NAION jest większe?

NAION dotyczy głównie osób po 50. roku życia i osób z chorobami naczyń krwionośnych (1, 5). FDA wymienia jako czynniki ryzyka palenie tytoniu, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, niedokrwistość i chorobę nerek (1). Najsilniej z NAION wiąże się budowa oka: u 60-80% chorych tarcza nerwu wzrokowego, czyli miejsce wejścia nerwu do gałki ocznej, jest mała i ciasna, z niewielkim zagłębieniem w środku. Okulista ocenia tę budowę w badaniu dna oka (5).

Wiele z tych chorób towarzyszy otyłości, więc część osób leczonych z powodu otyłości ma większe ryzyko NAION niezależnie od leku. Z tego powodu trudno też ocenić wyniki badań, bo nie da się łatwo ustalić, ile przypadków NAION wynika z leku, a ile z chorób, z powodu których pacjent ten lek dostał (1, 5).

Osoba, która przeszła NAION w jednym oku, ma większe ryzyko, że choroba obejmie drugie oko albo nawróci (1). Według autorów przeglądu z 2026 roku opublikowanego w Journal of the Endocrine Society osoby po przebytym NAION nie są dobrymi kandydatami do leczenia lekami GLP-1 (5).

Skąd wzięły się nagłówki o utracie wzroku po lekach na otyłość?

Pierwsze ostrzeżenia wzięły się z badania opublikowanego w 2024 roku w czasopiśmie JAMA Ophthalmology. Badacze przeanalizowali dokumentację pacjentów jednego ośrodka neurookulistycznego. Wśród osób z nadwagą albo otyłością, którym przepisano semaglutyd, NAION w ciągu 3 lat rozpoznano u 6,7%, a w grupie leczonej innymi lekami na otyłość u 0,8% (8). Tak wysokie odsetki mogły wynikać z tego, że do ośrodka neurookulistycznego trafiają pacjenci kierowani przez innych lekarzy, u których ryzyko chorób nerwu wzrokowego jest większe niż u przeciętnej osoby (5).

W kolejnych, znacznie większych badaniach wzrost ryzyka był mniejszy. W analizie danych 37,1 mln chorych na cukrzycę typu 2 z 14 baz danych NAION rozpoznawano u 14,5 na 100 000 osób leczonych semaglutydem przez rok, a wzrost ryzyka autorzy ocenili jako umiarkowany, mniejszy niż w pierwszym badaniu (9). Część badań nie wykazała zwiększonego ryzyka. W pozostałych, według przeglądu z 2026 roku, ryzyko było od 1,2 do 4,3 razy większe niż bez leków GLP-1, a najwyższe wartości pochodziły z pierwszego badania z ośrodka neurookulistycznego (5).

Co powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia otyłości?

Lekarz, który kwalifikuje do leczenia, powinien wiedzieć o przebytym NAION, innych chorobach oczu, w tym retinopatii cukrzycowej, a także o bezdechu sennym, chorobie nerek i paleniu tytoniu. W komunikatach EMA i FDA nie ma zalecenia, żeby każdy pacjent przed rozpoczęciem leczenia przechodził badanie okulistyczne (1, 2). Autorzy przeglądu z Journal of the Endocrine Society proponują, żeby lekarz rozważył skierowanie do okulisty osoby z kilkoma czynnikami ryzyka NAION. Chorzy na cukrzycę i tak powinni co roku badać dno oka, a przy tej okazji okulista może ocenić budowę tarczy nerwu wzrokowego (5). Chorzy z retinopatią cukrzycową leczeni semaglutydem wymagają ścisłej kontroli okulistycznej (3).

Jak wygląda kwalifikacja do leczenia, opisujemy w artykule o tym, kiedy lekarz przepisze lek na otyłość, a zestaw badań zlecanych na początku w tekście o badaniach przed leczeniem otyłości.

Czy z powodu ostrzeżeń o NAION trzeba odstawić lek na otyłość?

Jeśli dobrze widzisz, nie musisz odstawiać leku z powodu ostrzeżeń o NAION. Komunikaty EMA i FDA nie zalecają przerywania leczenia osobom, u których widzenie się nie pogorszyło. Opisują, jak rozpoznać objawy NAION i co zrobić, gdy się pojawią (1, 2). Ten sam przegląd z 2026 roku zaleca, żeby związek leków GLP-1 z NAION traktować jako sygnał dotyczący bezpieczeństwa, a nie jako przeciwwskazanie do leczenia (5).

Samodzielne odstawienie leku ma swoje skutki: u większości osób po przerwaniu leczenia masa ciała zaczyna rosnąć. Opisujemy to w artykule o odstawieniu leku na otyłość. Inne objawy, które podczas leczenia otyłości wymagają pilnej pomocy, zebraliśmy w tekście o skutkach ubocznych leków na otyłość.

Po rozpoznaniu NAION sytuacja jest inna. Semaglutyd się wtedy odstawia (3). FDA zaleca lekarzom rozważenie odstawienia każdego leku GLP-1, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad ryzykiem (1). O dalszym leczeniu otyłości decyduje lekarz, który zna wynik badania okulistycznego.

W programie leczenia otyłości w Naszym Gabinecie lekarz przepisuje semaglutyd (Wegovy w zastrzykach albo w tabletkach) lub tirzepatyd (Mounjaro) i co miesiąc ocenia pomiary z aplikacji. Każdą zmianę widzenia podczas leczenia zgłoś lekarzowi prowadzącemu. Przy nagłej utracie wzroku najpierw szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Ten artykuł nie zastępuje konsultacji z lekarzem, który zna Twoje choroby i przyjmowane leki.

Najczęściej zadawane pytania

Czy Ozempic też może wywołać NAION?

Tak, w bardzo rzadkich przypadkach. Ozempic zawiera semaglutyd, tę samą substancję co Wegovy, ale jest zarejestrowany do leczenia cukrzycy typu 2. Decyzja EMA z czerwca 2025 roku dotyczyła Ozempicu, Wegovy i Rybelsusu (2).

Czy tabletki Wegovy też mają ostrzeżenie o NAION?

Tak. W europejskiej ChPL Wegovy ostrzeżenie o NAION i wpis wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych dotyczą zarówno zastrzyków, jak i tabletek z semaglutydem (3).

Czy odstawienie leku przywraca widzenie utracone z powodu NAION?

Komunikaty EMA i FDA nie podają, że odstawienie leku przywraca widzenie. FDA zaznacza, że utrata widzenia przy NAION może być trwała (1). Na NAION nie ma leczenia o udowodnionej skuteczności, a u około trzech na pięciu chorych ostrość wzroku się nie poprawia (5).

Czy każde pogorszenie wzroku podczas leczenia otyłości oznacza NAION?

Nie. U chorych na cukrzycę z retinopatią cukrzycową szybka poprawa poziomu cukru może przejściowo nasilić zmiany w siatkówce i pogorszyć widzenie (3). Przyczynę ustala okulista w badaniu. Nagłe pogorszenie widzenia w jednym oku wymaga natychmiastowej pomocy. O stopniowo narastających problemach ze wzrokiem trzeba powiedzieć lekarzowi prowadzącemu leczenie otyłości (3).

Źródła

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA requires safety labeling changes for glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) due to potential increased risk of rare but serious eye condition. Drug Safety Communication, 9.11.2026. fda.gov
2. European Medicines Agency. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. Komunikat, 6.06.2025. ema.europa.eu
3. Europejska Agencja Leków. Wegovy (semaglutyd), roztwór do wstrzykiwań i tabletki - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta, punkty 4.4 i 4.8. ema.europa.eu
4. Europejska Agencja Leków. Mounjaro (tirzepatyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta. ema.europa.eu
5. Ruan F, Gnana B, Mei C i wsp. Current review of glucagon-like peptide 1 receptor agonists and risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. J Endocr Soc. 2026;10(11):bvag224. PMID 42857401, DOI
6. Europejska Agencja Leków. Saxenda (liraglutyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta. ema.europa.eu
7. Malluhi M, Al-Naemi A, Akhtar S. GLP-1 receptor agonists and ocular safety - pharmacokinetic insights into ischemic optic neuropathy and diabetic retinopathy risk: a review. Biomol Biomed. 2026. PMID 42770962, DOI
8. Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB i wsp. Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmol. 2024;142(8):732-739. PMID 38958939, DOI
9. Cai CX, Hribar M, Baxter S i wsp. Semaglutide and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):304-314. PMID 39976940, DOI