Препараты от ожирения и риск внезапной потери зрения (NAION) по данным EMA и FDA

NAION - очень редкое, но серьёзное заболевание глаза: из-за ослабленного кровоснабжения зрительного нерва зрение на один глаз ухудшается внезапно и без боли.

9 ноября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало производителей всех препаратов группы ГПП-1, доступных в США, в том числе тирзепатида (Mounjaro), добавить в информацию о препарате предупреждение о возможном повышенном риске NAION (1). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ещё в июне 2025 года признало NAION очень редким побочным эффектом семаглутида - действующего вещества препаратов Wegovy, Ozempic и Rybelsus. Он может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек, принимающих семаглутид (2). В Польше действуют инструкции по медицинскому применению (ChPL) и листки-вкладыши, утверждённые в Европейском союзе. Предупреждение о NAION внесено в документацию семаглутида, но не тирзепатида (3, 4).

При лечении любым препаратом от ожирения внезапная потеря или быстрое ухудшение зрения на один глаз требует немедленной медицинской помощи.

Кратко

• NAION встречается редко: ежегодно им заболевают примерно 2-10 из 100 000 человек старше 50 лет. Лечения с доказанной эффективностью нет, и примерно у трёх из пяти больных острота зрения не улучшается (1, 5).
• EMA признало NAION очень редким побочным эффектом семаглутида. У больных сахарным диабетом 2 типа это означает примерно один дополнительный случай на 10 000 человек, получающих лечение в течение года. Эту цифру нельзя переносить на тирзепатид или другие препараты.
• FDA распространило предупреждение на все препараты группы ГПП-1, включая тирзепатид, но описывает риск как возможный и не утверждает, что эти препараты вызывают NAION.
• Внезапная безболезненная потеря зрения на один глаз, тёмные пятна в поле зрения или затуманенное изображение требуют немедленной помощи. Людям без таких симптомов EMA и FDA не рекомендуют прекращать приём препарата.

Что такое NAION и почему потеря зрения бывает необратимой?

NAION - это нарушение кровоснабжения (ишемия) зрительного нерва в том месте, где нерв входит в глазное яблоко. Когда к этому участку нерва поступает меньше крови, нерв отекает и сдавливает собственные нервные волокна. Сдавленные волокна погибают, и человек частично теряет зрение на этот глаз (1, 5). Сокращение образовано от английского названия болезни. По-русски это неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия, а в польской инструкции по медицинскому применению - nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (3).

У взрослых NAION - вторая после глаукомы по частоте причина необратимой потери зрения из-за повреждения зрительного нерва. Тем не менее это редкое заболевание: ежегодно его диагностируют у 2,3-10,2 из 100 000 человек старше 50 лет (1, 5). Лечения с доказанной эффективностью нет, и примерно у трёх из пяти больных острота зрения не улучшается. Быстрое обследование нужно ещё и потому, что врач должен отличить NAION от других причин потери зрения, которые требуют срочной помощи, например от инсульта (5).

Симптомы NAION, которые требуют немедленной помощи

FDA перечисляет симптомы, при которых пациент, принимающий препарат группы ГПП-1, должен сразу связаться с врачом (1):

• внезапная безболезненная потеря зрения на один глаз, которую часто замечают сразу после пробуждения,
• тёмные пятна в поле зрения или туннельное зрение,
• изменённое восприятие цветов,
• нечёткое или затуманенное изображение в центральной части поля зрения.

Что делать, если во время лечения ожирения внезапно ухудшилось зрение?

Внезапное ухудшение зрения на один глаз требует немедленной медицинской помощи и осмотра офтальмолога (3). Если быстро попасть к офтальмологу не получается, нужно ехать в больницу с офтальмологическим отделением. Врачу нужно сказать, какой препарат от ожирения вы принимаете, в какой дозе и с какого времени.

Чем различаются решения EMA и FDA по NAION?

EMA оценило одно вещество, семаглутид, и признало NAION его очень редким побочным эффектом. FDA распространило предупреждение на всю группу препаратов ГПП-1, но называет риск возможным (1, 2). В Польше препараты продаются с инструкциями по медицинскому применению и листками-вкладышами, утверждёнными в Европейском союзе, поэтому решение FDA не меняет текст листков-вкладышей в польских аптеках.

Цифры EMA и FDA описывают разные показатели и разные группы участников, поэтому сравнивать их напрямую не следует. EMA указывает, на сколько больше случаев NAION наблюдали у больных, принимавших семаглутид, а FDA - как часто NAION диагностировали в исследованиях всех препаратов ГПП-1 (1, 2).

Что решило EMA в отношении семаглутида в 2025 году?

6 июня 2025 года комитет EMA по безопасности (PRAC) завершил оценку безопасности препаратов с семаглутидом. Комитет проанализировал исследования на животных, клинические исследования, сообщения о побочных эффектах после выхода препаратов на рынок и медицинскую литературу. Он пришёл к выводу, что NAION - очень редкий побочный эффект семаглутида, который может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек, принимающих этот препарат (2).

Несколько крупных эпидемиологических исследований показывают, что у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа, принимающих семаглутид, риск NAION примерно вдвое выше, чем у людей, которые этот препарат не принимают. В абсолютных цифрах это примерно один дополнительный случай на 10 000 человек, получающих лечение в течение года, или на 5000 человек, получающих лечение в течение двух лет (2, 3). Эта оценка получена в исследованиях больных сахарным диабетом 2 типа, а отдельной цифры для людей с ожирением без диабета в сообщении EMA нет. Клинические исследования также указывали на несколько более высокий риск у людей, принимавших семаглутид, по сравнению с теми, кто получал плацебо (2).

После этой оценки NAION внесли в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши семаглутида. В инструкции Wegovy предупреждение касается и инъекций, и таблеток. В документе также сказано, что неизвестно, через какое время после начала лечения может развиться NAION. Если осмотр офтальмолога подтверждает NAION, семаглутид отменяют (3).

Какое предупреждение о NAION ввело FDA в ноябре 2026 года?

9 ноября 2026 года FDA опубликовало сообщение о безопасности препаратов группы ГПП-1, то есть агонистов рецептора ГПП-1. Все производители этих препаратов в США должны добавить информацию о возможном повышенном риске NAION в раздел предупреждений и мер предосторожности в информации о препарате для врачей. Перечень FDA включает, в частности, семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), тирзепатид (Mounjaro, Zepbound), лираглутид (Victoza, Saxenda), дулаглутид (Trulicity), а также орфорглипрон, зарегистрированный в США в 2026 году (1).

FDA основывало решение на трёх видах данных (1):

• клинические исследования: в 126 исследованиях с участием 134 253 пациентов вероятный NAION возник у 10 человек, принимавших препараты ГПП-1, и у 5 человек из групп сравнения, то есть 6,4 против 3,8 случая на 100 000 человек в год,
• американская база данных Sentinel: среди взрослых больных сахарным диабетом 2 типа, которые в 2019-2024 годах начали принимать препарат ГПП-1 или препарат из группы ингибиторов SGLT-2 или ДПП-4, риск NAION на препаратах ГПП-1 был примерно на 43% выше, чем на ингибиторах ДПП-4. По сравнению с ингибиторами SGLT-2 разница не была статистически значимой,
• опубликованные наблюдательные исследования: лучше всего спланированные из них согласованно показывали более высокий риск NAION на препаратах ГПП-1, чем на ингибиторах ДПП-4 или SGLT-2, у больных сахарным диабетом 2 типа.

FDA пишет о возможном повышении риска NAION. Ведомство не пришло к выводу, что препараты ГПП-1 вызывают NAION. В исследованиях на животных не нашли механизма, который бы это объяснял, а сообщения о побочных эффектах трудно оценить, потому что у многих пациентов, которых лечат этими препаратами, есть сахарный диабет, артериальная гипертензия и другие факторы риска NAION. О случаях NAION сообщали при применении всех препаратов ГПП-1, доступных в США (1).

FDA рекомендует врачам предупреждать пациентов о симптомах NAION, при подозрении на это заболевание сразу направлять пациента к офтальмологу, а после постановки диагноза NAION рассмотреть отмену препарата ГПП-1, если только польза от лечения явно не перевешивает риск (1).

Касается ли предупреждение о NAION людей, принимающих Mounjaro?

Утверждённая в Европейском союзе документация препарата Mounjaro (по состоянию на ноябрь 2026 года) не упоминает NAION ни среди предупреждений, ни среди побочных эффектов, а в США FDA требует такого предупреждения и для тирзепатида (1, 4). Не упоминает NAION и европейская документация препарата Saxenda с лираглутидом (6). Отсутствие записи в документации не означает, что тирзепатид точно не повышает риск. Больше всего исследований касается семаглутида, а по тирзепатиду и другим препаратам этой группы исследования либо не указывают на повышенный риск, либо дают неоднозначные или более слабые результаты, чем по семаглутиду (7). Авторы обзора исследований, опубликованного в 2026 году в журнале Journal of the Endocrine Society, считают, что имеющихся данных недостаточно, чтобы признать повышенный риск NAION общим для всей группы препаратов ГПП-1 (5).

Цифру 1 на 10 000 человек, получающих лечение в течение года, тоже нельзя переносить на тирзепатид. Оценка EMA касается семаглутида у больных сахарным диабетом 2 типа, а данные FDA из клинических исследований охватывают все препараты ГПП-1 вместе и не показывают риск для каждого препарата отдельно (1, 2). Однако симптомы NAION одинаковы независимо от препарата. Человеку, который принимает Mounjaro и вдруг стал хуже видеть одним глазом, немедленная помощь нужна так же, как человеку, который принимает Wegovy.

У кого риск NAION выше?

NAION развивается в основном у людей старше 50 лет и у людей с заболеваниями кровеносных сосудов (1, 5). В числе факторов риска FDA называет курение, сахарный диабет, артериальную гипертензию, апноэ сна, анемию и заболевание почек (1). Сильнее всего с NAION связано строение глаза: у 60-80% больных диск зрительного нерва, то есть место, где нерв входит в глазное яблоко, маленький и тесный («переполненный»), с небольшой экскавацией (углублением) в центре. Офтальмолог оценивает это строение при осмотре глазного дна (5).

Многие из этих заболеваний сопутствуют ожирению, поэтому у части людей, которые лечатся от ожирения, риск NAION выше независимо от препарата. По той же причине трудно оценивать результаты исследований: непросто установить, сколько случаев NAION вызвано препаратом, а сколько - заболеваниями, из-за которых пациенту его назначили (1, 5).

У человека, который перенёс NAION в одном глазу, выше риск, что заболевание затронет второй глаз или повторится (1). По мнению авторов обзора 2026 года, опубликованного в Journal of the Endocrine Society, люди, перенёсшие NAION, не лучшие кандидаты на лечение препаратами ГПП-1 (5).

Откуда взялись заголовки о потере зрения после препаратов от ожирения?

Первые предупреждения появились после исследования, опубликованного в 2024 году в журнале JAMA Ophthalmology. Исследователи проанализировали медицинскую документацию пациентов одного нейроофтальмологического центра. Среди людей с избыточной массой тела или ожирением, которым назначили семаглутид, NAION в течение 3 лет диагностировали у 6,7%, а в группе, которую лечили другими препаратами от ожирения, - у 0,8% (8). Столь высокие показатели могли объясняться тем, что в нейроофтальмологический центр попадают пациенты, направленные другими врачами, и риск заболеваний зрительного нерва у них выше, чем в среднем в популяции (5).

В последующих, значительно более крупных исследованиях риск возрастал меньше. В анализе данных 37,1 млн больных сахарным диабетом 2 типа из 14 баз данных NAION диагностировали у 14,5 из 100 000 человек, получавших семаглутид в течение года, а рост риска авторы оценили как умеренный и меньший, чем в первом исследовании (9). Часть исследований не выявила повышенного риска. В остальных, согласно обзору 2026 года, риск был в 1,2-4,3 раза выше, чем без препаратов ГПП-1, а самые высокие значения получены в первом исследовании нейроофтальмологического центра (5).

Что сказать врачу перед началом лечения ожирения?

Врач, который оценивает показания к лечению, должен знать о перенесённом NAION, других заболеваниях глаз, в том числе о диабетической ретинопатии, а также об апноэ сна, заболевании почек и курении. В сообщениях EMA и FDA нет рекомендации, чтобы каждый пациент перед началом лечения проходил осмотр офтальмолога (1, 2). Авторы обзора из Journal of the Endocrine Society предлагают, чтобы врач рассмотрел направление к офтальмологу для людей с несколькими факторами риска NAION. Больным сахарным диабетом и так нужно ежегодно проверять глазное дно, и во время этого осмотра офтальмолог может оценить строение диска зрительного нерва (5). Больные с диабетической ретинопатией, которых лечат семаглутидом, нуждаются в тщательном наблюдении офтальмолога (3).

Как проходит оценка показаний к лечению, мы описываем в статье о том, когда врач назначит препарат от ожирения, а набор анализов, которые назначают в начале, - в статье об анализах перед лечением ожирения.

Нужно ли из-за предупреждений о NAION отменять препарат от ожирения?

Если вы хорошо видите, отменять препарат из-за предупреждений о NAION не нужно. Сообщения EMA и FDA не рекомендуют прерывать лечение людям, у которых зрение не ухудшилось. В них описано, как распознать симптомы NAION и что делать, если они появятся (1, 2). Тот же обзор 2026 года рекомендует рассматривать связь препаратов ГПП-1 с NAION как сигнал безопасности, а не как противопоказание к лечению (5).

Самостоятельная отмена препарата не проходит без последствий: у большинства людей после прекращения лечения масса тела начинает расти. Об этом мы пишем в статье об отмене препарата от ожирения. Другие симптомы, которые во время лечения ожирения требуют срочной помощи, мы собрали в статье о побочных эффектах препаратов от ожирения.

Если диагноз NAION подтверждён, ситуация другая. Семаглутид в этом случае отменяют (3). FDA рекомендует врачам рассмотреть отмену любого препарата ГПП-1, если только польза от лечения явно не перевешивает риск (1). Решение о дальнейшем лечении ожирения принимает врач, который знает результат осмотра офтальмолога.

В программе лечения ожирения в Nasz Gabinet врач назначает семаглутид (Wegovy в виде инъекций или таблеток) или тирзепатид (Mounjaro) и каждый месяц оценивает результаты измерений в приложении. О любом изменении зрения во время лечения сообщите своему лечащему врачу. При внезапной потере зрения прежде всего обратитесь за немедленной медицинской помощью. Эта статья не заменяет консультацию врача, который знает ваши заболевания и препараты, которые вы принимаете.

Часто задаваемые вопросы

Может ли Ozempic тоже вызвать NAION?

Да, в очень редких случаях. Ozempic содержит семаглутид, то же вещество, что и Wegovy, но зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа. Решение EMA от июня 2025 года касалось Ozempic, Wegovy и Rybelsus (2).

Есть ли предупреждение о NAION у таблеток Wegovy?

Да. В европейской инструкции по медицинскому применению Wegovy предупреждение о NAION и запись среди очень редких побочных эффектов касаются и инъекций, и таблеток семаглутида (3).

Возвращается ли зрение, потерянное из-за NAION, после отмены препарата?

В сообщениях EMA и FDA не говорится, что отмена препарата возвращает зрение. FDA отмечает, что потеря зрения при NAION может быть необратимой (1). Лечения NAION с доказанной эффективностью нет, и примерно у трёх из пяти больных острота зрения не улучшается (5).

Означает ли любое ухудшение зрения во время лечения ожирения NAION?

Нет. У больных сахарным диабетом с диабетической ретинопатией быстрое снижение уровня сахара в крови может временно усилить изменения в сетчатке и ухудшить зрение (3). Причину устанавливает офтальмолог при осмотре. Внезапное ухудшение зрения на один глаз требует немедленной помощи. О постепенно нарастающих проблемах со зрением нужно сказать врачу, который ведёт лечение ожирения (3).

Источники

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA requires safety labeling changes for glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) due to potential increased risk of rare but serious eye condition. Drug Safety Communication, 9.11.2026. fda.gov
2. European Medicines Agency. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. Пресс-релиз, 6.06.2025. ema.europa.eu
3. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Wegovy (semaglutyd), roztwór do wstrzykiwań i tabletki - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (раствор для инъекций и таблетки - инструкция по медицинскому применению и листок-вкладыш), пункты 4.4 и 4.8. ema.europa.eu
4. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Mounjaro (tirzepatyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (инструкция по медицинскому применению и листок-вкладыш). ema.europa.eu
5. Ruan F, Gnana B, Mei C и соавт. Current review of glucagon-like peptide 1 receptor agonists and risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. J Endocr Soc. 2026;10(11):bvag224. PMID 42857401, DOI
6. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Saxenda (liraglutyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (инструкция по медицинскому применению и листок-вкладыш). ema.europa.eu
7. Malluhi M, Al-Naemi A, Akhtar S. GLP-1 receptor agonists and ocular safety - pharmacokinetic insights into ischemic optic neuropathy and diabetic retinopathy risk: a review. Biomol Biomed. 2026. PMID 42770962, DOI
8. Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB и соавт. Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmol. 2024;142(8):732-739. PMID 38958939, DOI
9. Cai CX, Hribar M, Baxter S и соавт. Semaglutide and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):304-314. PMID 39976940, DOI