Ліки від ожиріння і ризик раптової втрати зору (NAION) за даними EMA і FDA

NAION - дуже рідкісна, але серйозна хвороба ока: через погіршення кровопостачання зорового нерва зір на одне око раптово й безболісно погіршується.

9 листопада 2026 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) зобов'язало виробників усіх препаратів групи ГПП-1, доступних у США, зокрема тирзепатиду (Mounjaro), додати до інформації про препарат попередження про можливий підвищений ризик NAION (1). Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) ще в червні 2025 року визнало NAION дуже рідкісним побічним ефектом семаглутиду - діючої речовини препаратів Wegovy, Ozempic і Rybelsus. Він може траплятися не більше ніж в 1 з 10 000 людей, які приймають семаглутид (2). У Польщі діють інструкції для медичного застосування (ChPL) і листки-вкладиші, затверджені в Європейському Союзі. Попередження про NAION внесли до документації семаглутиду, але не тирзепатиду (3, 4).

Раптова втрата або швидке погіршення зору на одне око під час лікування будь-яким препаратом від ожиріння потребує негайної медичної допомоги.

Коротко

• NAION трапляється рідко: щороку на неї хворіють приблизно 2-10 зі 100 000 людей, старших за 50 років. Лікування з доведеною ефективністю немає, а приблизно у трьох із п'яти хворих гострота зору не поліпшується (1, 5).
• EMA визнало NAION дуже рідкісним побічним ефектом семаглутиду. У хворих на цукровий діабет 2 типу це означає приблизно один додатковий випадок на 10 000 людей, які лікуються протягом року. Цю цифру не можна поширювати на тирзепатид чи інші препарати.
• FDA поширило попередження на всі препарати групи ГПП-1, зокрема на тирзепатид, але описує ризик як можливий і не стверджує, що ці препарати спричиняють NAION.
• Раптова безболісна втрата зору на одне око, темні плями в полі зору або затуманене зображення потребують негайної допомоги. Людям без таких симптомів EMA і FDA не рекомендують припиняти приймання препарату.

Що таке NAION і чому втрата зору буває незворотною?

NAION - це ішемія зорового нерва в місці, де нерв входить в очне яблуко. Коли до цієї ділянки нерва надходить менше крові, нерв набрякає і стискає власні нервові волокна. Стиснуті волокна гинуть, і людина частково втрачає зір на це око (1, 5). Скорочення походить від англійської назви хвороби. Українською це неартеріїтна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, а в польській інструкції для медичного застосування - nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (3).

NAION у дорослих - друга після глаукоми найчастіша причина незворотної втрати зору через ураження зорового нерва. Попри це, хвороба залишається рідкісною: щороку її діагностують у 2,3-10,2 зі 100 000 людей, старших за 50 років (1, 5). Лікування з доведеною ефективністю немає, а приблизно у трьох із п'яти хворих гострота зору не поліпшується. Швидке обстеження потрібне ще й тому, що лікар має відрізнити NAION від інших причин втрати зору, які потребують термінової допомоги, наприклад від інсульту (5).

Симптоми NAION, які потребують негайної допомоги

FDA перелічує симптоми, за яких пацієнт, що приймає препарат групи ГПП-1, має одразу зв'язатися з лікарем (1):

• раптова безболісна втрата зору на одне око, яку людина часто помічає одразу після пробудження,
• темні плями в полі зору або тунельний зір,
• змінене сприйняття кольорів,
• нечітке або затуманене зображення в центральній частині поля зору.

Що робити, якщо під час лікування ожиріння раптово погіршився зір?

Раптове погіршення зору на одне око потребує негайної медичної допомоги та огляду офтальмолога (3). Якщо швидко потрапити до офтальмолога не вдається, треба їхати до лікарні з офтальмологічним відділенням. Лікареві треба сказати, який препарат від ожиріння ви приймаєте, у якій дозі та відколи.

Чим відрізняються рішення EMA і FDA щодо NAION?

EMA оцінило одну речовину, семаглутид, і визнало NAION її дуже рідкісним побічним ефектом. FDA поширило попередження на всю групу препаратів ГПП-1, але називає ризик можливим (1, 2). У Польщі препарати продають з інструкціями для медичного застосування та листками-вкладишами, затвердженими в Європейському Союзі, тому рішення FDA не змінює тексту листків-вкладишів у польських аптеках.

Числа EMA і FDA описують різні показники та різні групи учасників, тому порівнювати їх напряму не слід. EMA наводить, на скільки більше випадків NAION спостерігали у хворих, які приймали семаглутид, а FDA - як часто NAION діагностували в дослідженнях усіх препаратів ГПП-1 (1, 2).

Що вирішило EMA щодо семаглутиду у 2025 році?

6 червня 2025 року комітет EMA з питань безпеки (PRAC) завершив перегляд даних щодо препаратів із семаглутидом. Комітет проаналізував дослідження на тваринах, клінічні дослідження, повідомлення про побічні ефекти після виходу препаратів на ринок і медичну літературу. Він дійшов висновку, що NAION - дуже рідкісний побічний ефект семаглутиду, який може траплятися не більше ніж в 1 з 10 000 людей, які приймають цей препарат (2).

Кілька великих епідеміологічних досліджень вказують, що в дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу, які приймають семаглутид, ризик NAION приблизно вдвічі вищий, ніж у людей, які цього препарату не приймають. В абсолютних числах це приблизно один додатковий випадок на 10 000 людей, які лікуються протягом року, або на 5000 людей, які лікуються протягом двох років (2, 3). Ця оцінка походить із досліджень за участю хворих на цукровий діабет 2 типу, а окремого числа для людей з ожирінням без діабету в повідомленні EMA немає. Клінічні дослідження також вказували на дещо вищий ризик у людей, які приймали семаглутид, ніж у тих, хто отримував плацебо (2).

Після цієї оцінки NAION внесли до інструкцій для медичного застосування та листків-вкладишів семаглутиду. В інструкції Wegovy попередження стосується як ін'єкцій, так і таблеток. Документ також зазначає, що невідомо, через який час від початку лікування може розвинутися NAION. Якщо огляд офтальмолога підтверджує NAION, семаглутид скасовують (3).

Яке попередження про NAION запровадило FDA в листопаді 2026 року?

9 листопада 2026 року FDA опублікувало повідомлення щодо безпеки препаратів групи ГПП-1, тобто агоністів рецептора ГПП-1. Усі виробники цих препаратів у США мають додати інформацію про можливий підвищений ризик NAION до розділу про попередження та запобіжні заходи в інформації про препарат для лікарів. Перелік FDA охоплює, зокрема, семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), тирзепатид (Mounjaro, Zepbound), ліраглутид (Victoza, Saxenda), дулаглутид (Trulicity), а також орфоргліпрон, зареєстрований у США у 2026 році (1).

FDA ухвалило рішення на підставі трьох видів даних (1):

• клінічні дослідження: у 126 дослідженнях за участю 134 253 пацієнтів імовірну NAION виявили в 10 людей, які приймали препарати ГПП-1, і в 5 людей із груп порівняння, тобто 6,4 проти 3,8 випадку на 100 000 людей за рік,
• американська база даних Sentinel: серед дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу, які у 2019-2024 роках почали приймати препарат ГПП-1 або препарат із групи інгібіторів SGLT-2 чи ДПП-4, ризик NAION при застосуванні препаратів ГПП-1 був приблизно на 43% вищим, ніж при застосуванні інгібіторів ДПП-4. Порівняно з інгібіторами SGLT-2 різниця не була статистично значущою,
• опубліковані спостережні дослідження: найкраще сплановані з них узгоджено показували вищий ризик NAION при застосуванні препаратів ГПП-1, ніж інгібіторів ДПП-4 або SGLT-2, у хворих на цукровий діабет 2 типу.

FDA пише про можливе підвищення ризику NAION. Управління не дійшло висновку, що препарати ГПП-1 спричиняють NAION. У дослідженнях на тваринах не знайшли механізму, який би це пояснював, а повідомлення про побічні ефекти важко оцінити, бо багато пацієнтів, які лікуються цими препаратами, мають цукровий діабет, артеріальну гіпертензію та інші чинники ризику NAION. Про випадки NAION повідомляли при застосуванні всіх препаратів ГПП-1, доступних у США (1).

FDA рекомендує лікарям попереджати пацієнтів про симптоми NAION, за підозри на цю хворобу одразу направляти пацієнта до офтальмолога, а після діагностування NAION розглянути скасування препарату ГПП-1, хіба що користь від лікування явно переважає ризик (1).

Чи стосується попередження про NAION людей, які приймають Mounjaro?

Затверджена в Європейському Союзі документація препарату Mounjaro (станом на листопад 2026 року) не згадує NAION ні серед попереджень, ні серед побічних ефектів, а в США FDA вимагає такого попередження й для тирзепатиду (1, 4). Не згадує NAION і європейська документація препарату Saxenda з ліраглутидом (6). Відсутність запису в документації не означає, що тирзепатид напевно не підвищує ризику. Найбільше досліджень стосується семаглутиду, а щодо тирзепатиду та інших препаратів цієї групи дослідження або не вказують на підвищений ризик, або дають неоднозначні чи слабші результати, ніж для семаглутиду (7). Автори огляду досліджень, опублікованого у 2026 році в журналі Journal of the Endocrine Society, вважають, що наявних даних недостатньо, щоб визнати підвищений ризик NAION спільним для всієї групи препаратів ГПП-1 (5).

Число 1 на 10 000 людей, які лікуються протягом року, також не можна поширювати на тирзепатид. Оцінка EMA стосується семаглутиду в хворих на цукровий діабет 2 типу, а дані FDA з клінічних досліджень охоплюють усі препарати ГПП-1 разом і не показують ризику для кожного препарату окремо (1, 2). Проте симптоми NAION однакові незалежно від препарату. Людина, яка приймає Mounjaro і раптом гірше бачить одним оком, потребує негайної допомоги так само, як людина, яка приймає Wegovy.

У кого ризик NAION вищий?

NAION буває переважно в людей, старших за 50 років, і в людей із хворобами кровоносних судин (1, 5). Серед чинників ризику FDA називає куріння, цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, апное сну, анемію та хворобу нирок (1). Найсильніше з NAION пов'язана будова ока: у 60-80% хворих диск зорового нерва, тобто місце, де нерв входить в очне яблуко, малий і «тісний», з невеликою екскавацією (заглибиною) в центрі. Офтальмолог оцінює цю будову під час огляду очного дна (5).

Багато з цих хвороб супроводжують ожиріння, тож частина людей, які лікуються від ожиріння, має вищий ризик NAION незалежно від препарату. Через це також важко оцінювати результати досліджень: непросто встановити, скільки випадків NAION спричинив препарат, а скільки - хвороби, через які пацієнтові його призначили (1, 5).

Людина, яка перенесла NAION на одне око, має вищий ризик того, що хвороба вразить друге око або повториться (1). На думку авторів огляду 2026 року, опублікованого в Journal of the Endocrine Society, люди, які вже перенесли NAION, не є добрими кандидатами для лікування препаратами ГПП-1 (5).

Звідки взялися заголовки про втрату зору після ліків від ожиріння?

Перші застереження з'явилися після дослідження, опублікованого у 2024 році в журналі JAMA Ophthalmology. Дослідники проаналізували медичну документацію пацієнтів одного нейроофтальмологічного центру. Серед людей із надмірною масою тіла або ожирінням, яким призначили семаглутид, NAION протягом 3 років діагностували в 6,7%, а в групі, яку лікували іншими препаратами від ожиріння, - у 0,8% (8). Такі високі показники могли бути пов'язані з тим, що до нейроофтальмологічного центру потрапляють пацієнти, яких направили інші лікарі, і ризик хвороб зорового нерва в них вищий, ніж у пересічної людини (5).

У наступних, значно більших дослідженнях ризик зростав менше. В аналізі даних 37,1 млн хворих на цукровий діабет 2 типу з 14 баз даних NAION діагностували в 14,5 зі 100 000 людей, які лікувалися семаглутидом протягом року, а зростання ризику автори оцінили як помірне, менше, ніж у першому дослідженні (9). Частина досліджень не виявила підвищеного ризику. В інших, згідно з оглядом 2026 року, ризик був від 1,2 до 4,3 раза вищим, ніж без препаратів ГПП-1, а найвищі значення походили з першого дослідження нейроофтальмологічного центру (5).

Що сказати лікареві перед початком лікування ожиріння?

Лікар, який оцінює показання до лікування, має знати про перенесену NAION, інші хвороби очей, зокрема діабетичну ретинопатію, а також про апное сну, хворобу нирок і куріння. У повідомленнях EMA і FDA немає рекомендації, щоб кожен пацієнт перед початком лікування проходив огляд офтальмолога (1, 2). Автори огляду з Journal of the Endocrine Society пропонують лікареві розглянути, чи не направити до офтальмолога людей із кількома чинниками ризику NAION. Хворі на цукровий діабет і так мають щороку проходити огляд очного дна, і під час цього огляду офтальмолог може оцінити будову диска зорового нерва (5). Хворі з діабетичною ретинопатією, які лікуються семаглутидом, потребують ретельного офтальмологічного контролю (3).

Як відбувається оцінка показань до лікування, описуємо в статті про те, коли лікар призначить препарат від ожиріння, а перелік аналізів, які призначають на початку, - у статті про аналізи перед лікуванням ожиріння.

Чи треба через попередження про NAION припиняти приймання препарату від ожиріння?

Якщо ви добре бачите, вам не потрібно припиняти приймання препарату через попередження про NAION. Повідомлення EMA і FDA не рекомендують переривати лікування людям, у яких зір не погіршився. Вони описують, як розпізнати симптоми NAION і що робити, якщо вони з'являться (1, 2). Той самий огляд 2026 року рекомендує розглядати зв'язок препаратів ГПП-1 із NAION як сигнал безпеки, а не як протипоказання до лікування (5).

Самостійне припинення приймання препарату має свої наслідки: у більшості людей після припинення лікування маса тіла починає зростати. Про це пишемо в статті про припинення приймання препарату від ожиріння. Інші симптоми, які під час лікування ожиріння потребують термінової допомоги, ми зібрали в статті про побічні ефекти ліків від ожиріння.

Після діагностування NAION ситуація інша. Семаглутид тоді скасовують (3). FDA рекомендує лікарям розглянути скасування будь-якого препарату ГПП-1, хіба що користь від лікування явно переважає ризик (1). Рішення про подальше лікування ожиріння ухвалює лікар, який знає результат огляду офтальмолога.

У програмі лікування ожиріння в Nasz Gabinet лікар призначає семаглутид (Wegovy в ін'єкціях або в таблетках) чи тирзепатид (Mounjaro) і щомісяця оцінює результати вимірювань у застосунку. Про будь-яку зміну зору під час лікування повідомте вашого лікаря. У разі раптової втрати зору спершу звертайтеся по негайну медичну допомогу. Ця стаття не замінює консультації з лікарем, який знає ваші хвороби та ліки, які ви приймаєте.

Часті запитання

Чи може Ozempic теж спричинити NAION?

Так, у дуже рідкісних випадках. Ozempic містить семаглутид, ту саму речовину, що й Wegovy, але його зареєстровано для лікування цукрового діабету 2 типу. Рішення EMA від червня 2025 року стосувалося Ozempic, Wegovy і Rybelsus (2).

Чи є попередження про NAION і для таблеток Wegovy?

Так. В європейській інструкції для медичного застосування Wegovy попередження про NAION і запис серед дуже рідкісних побічних ефектів стосуються як ін'єкцій, так і таблеток семаглутиду (3).

Чи повертається зір, утрачений через NAION, після скасування препарату?

У повідомленнях EMA і FDA не сказано, що скасування препарату повертає зір. FDA зазначає, що втрата зору при NAION може бути незворотною (1). Лікування NAION з доведеною ефективністю немає, а приблизно у трьох із п'яти хворих гострота зору не поліпшується (5).

Чи означає будь-яке погіршення зору під час лікування ожиріння NAION?

Ні. У хворих на цукровий діабет із діабетичною ретинопатією швидке поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово посилити зміни в сітківці й погіршити зір (3). Причину встановлює офтальмолог під час огляду. Раптове погіршення зору на одне око потребує негайної допомоги. Про проблеми із зором, які наростають поступово, треба сказати лікареві, який веде лікування ожиріння (3).

Джерела

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA requires safety labeling changes for glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) due to potential increased risk of rare but serious eye condition. Повідомлення щодо безпеки ліків (Drug Safety Communication) від 9.11.2026. fda.gov
2. European Medicines Agency. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. Повідомлення від 6.06.2025. ema.europa.eu
3. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Wegovy (semaglutyd), roztwór do wstrzykiwań i tabletki - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (інструкція для медичного застосування та листок-вкладиш: розчин для ін'єкцій і таблетки), розділи 4.4 і 4.8. ema.europa.eu
4. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Mounjaro (tirzepatyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (інструкція для медичного застосування та листок-вкладиш). ema.europa.eu
5. Ruan F, Gnana B, Mei C та співавт. Current review of glucagon-like peptide 1 receptor agonists and risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. J Endocr Soc. 2026;10(11):bvag224. PMID 42857401, DOI
6. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Saxenda (liraglutyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (інструкція для медичного застосування та листок-вкладиш). ema.europa.eu
7. Malluhi M, Al-Naemi A, Akhtar S. GLP-1 receptor agonists and ocular safety - pharmacokinetic insights into ischemic optic neuropathy and diabetic retinopathy risk: a review. Biomol Biomed. 2026. PMID 42770962, DOI
8. Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB та співавт. Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmol. 2024;142(8):732-739. PMID 38958939, DOI
9. Cai CX, Hribar M, Baxter S та співавт. Semaglutide and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. JAMA Ophthalmol. 2025;143(4):304-314. PMID 39976940, DOI