Сурводутид, досліджуваний препарат від ожиріння: результати досліджень, нудота і реєстрація

Сурводутид (англ. survodutide) - це досліджуваний препарат від ожиріння, який вводять підшкірно раз на тиждень. Станом на 13 листопада 2026 року сурводутид не зареєстрований у жодній країні, тому його немає в польських аптеках і жоден лікар не може його призначити (1). Виробник, компанія Boehringer Ingelheim, завершив основні клінічні дослідження III фази і повідомив, що подасть заявки на реєстрацію, але строків не назвав (1). Згідно з переліком Європейського агентства з лікарських засобів від 3 листопада 2026 року, жодної заявки на реєстрацію сурводутиду в Європейському Союзі ще не розглядали (2).

У дослідженнях сурводутид знижував масу тіла, але багато учасників погано його переносили. У найбільшому дослідженні, SYNCHRONIZE-CVOT, нудота виникала майже в половини людей, які отримували сурводутид (48-49%), а приблизно кожен п'ятий (19-21%) припинив лікування через шлунково-кишкові розлади. У групі плацебо таких людей було 2% (3). Те саме дослідження не показало, що сурводутид підвищує ризик інфаркту, інсульту та інших серцево-судинних подій (3).

Коротко

• Сурводутид не зареєстрував жоден регулятор. Виробник повідомив, що подасть заявки на реєстрацію, але дат не назвав, а 3 листопада 2026 року Європейське агентство з лікарських засобів ще не розглядало заявки на реєстрацію сурводутиду в Європейському Союзі. Флакони з написом «сурводутид», які продають в інтернеті, не є зареєстрованим лікарським засобом.
• У дослідженні SYNCHRONIZE-1 дорослі з ожирінням без цукрового діабету через 76 тижнів втратили в середньому 12,2% маси тіла за дози 3,6 мг і 13,0% за дози 6,0 мг, а в групі плацебо - 5,4%. Цей результат враховує й людей, які припинили лікування. Частіше цитовані 16,6% - це оцінка за припущення, що всі учасники застосовували препарат до кінця дослідження.
• У дослідженні SYNCHRONIZE-CVOT нудоту мали 48-49% людей, які отримували сурводутид, і 12% людей із групи плацебо, а через шлунково-кишкові розлади лікування припинили 19-21% людей проти 2% у групі плацебо. Серед учасників досліджень уже зареєстрованих семаглутиду і тирзепатиду з цієї причини лікування припиняли від 2% до 7% людей, але ці дані походять з інших досліджень, і їх не можна порівнювати безпосередньо.
• Дослідження SYNCHRONIZE-CVOT, у якому взяли участь 5530 людей із хворобою серця, хронічною хворобою нирок або чинниками ризику, не показало, що в людей, які отримували сурводутид, ризик серцево-судинних подій вищий. Не показало воно й того, що сурводутид від них захищає.

Що таке сурводутид і як він діє?

Сурводутид стимулює два рецептори: рецептор ГПП-1 і рецептор глюкагону (3, 4). ГПП-1 - це гормон, який виділяється в кишечнику і зменшує апетит та кількість з'їденої їжі (5). Глюкагон - гормон підшлункової залози, який діє переважно на печінку і підвищує рівень глюкози в крові (4).

Автори оглядів досліджень пояснюють, що стимуляція рецептора глюкагону має збільшувати витрати енергії організмом і зменшувати кількість жиру в печінці, а стимуляція рецептора ГПП-1 - зменшувати апетит і врівноважувати вплив глюкагону на рівень глюкози (4, 6). Поки що невідомо, чи завдяки цьому сурводутид діє сильніше, ніж препарати, які стимулюють лише рецептор ГПП-1. Відповісти на це питання можуть лише дослідження, у яких ці препарати порівнюють безпосередньо (4).

Виробник досліджує сурводутид також при хворобах печінки. У дослідженні SYNCHRONIZE-MASLD у 216 дорослих з ожирінням і стеатозом печінки, пов'язаним із метаболічними порушеннями, вміст жиру в печінці через 48 тижнів зменшився щонайменше на 30% у 68,5% людей, які отримували сурводутид, і в 28,6% людей із групи плацебо, з урахуванням тих, хто припинив лікування (7).

Препарати від ожиріння відрізняються тим, які рецептори вони стимулюють (5, 8, 9):

ГІП, як і ГПП-1, - це гормон, який виділяється в кишечнику після їди (8). На якому етапі перебувають ретатрутид і орфоргліпрон, інші досліджувані препарати від ожиріння, ми описуємо у статті про те, коли ретатрутид і орфоргліпрон можуть з'явитися в Польщі.

Чи зареєстрований сурводутид і коли він може з'явитися в Польщі?

Сурводутид не зареєстрований у жодній країні, і ніхто не назвав дати, коли він міг би з'явитися в польських аптеках. У листопаді 2026 року компанія Zealand Pharma, яка співпрацює з виробником, повідомила, що програму досліджень III фази щодо лікування ожиріння завершено, а Boehringer Ingelheim готує заявки на реєстрацію в різних країнах. У повідомленні не названо ні регуляторів, ні строків, а також зазначено, що сурводутид не дозволений до застосування, а його ефективність і безпеку ще не встановлено (1).

Європейське агентство з лікарських засобів щомісяця публікує перелік заявок на реєстрацію нових лікарських засобів, які воно розглядає. У переліку від 3 листопада 2026 року сурводутиду не було (2). У 2023 році агентство включило сурводутид до програми PRIME, у межах якої воно консультує виробників під час розроблення окремих препаратів. Це стосувалося стеатогепатиту з фіброзом печінки, а не ожиріння, і не означає дозволу на продаж (1).

Розгляд заявки в Європейському агентстві з лікарських засобів триває багато місяців. Розгляд заявки щодо орфоргліпрону, досліджуваного препарату від ожиріння в таблетках, від початку оцінки в січні 2026 року до позитивного висновку комітету експертів агентства в жовтні 2026 року тривав майже 9 місяців (2, 10). Рішення про реєстрацію потім ухвалює Європейська комісія, а ціну і можливе відшкодування вартості кожна держава ЄС встановлює окремо (10).

Чи можна застосовувати сурводутид у Польщі в межах клінічного дослідження?

До реєстрації сурводутид можна легально отримувати лише як учасник клінічного дослідження. У дослідженнях SYNCHRONIZE-1 і SYNCHRONIZE-2 брали участь по 5 центрів у Польщі, а в дослідженні SYNCHRONIZE-CVOT - 34 центри у 20 польських містах. Усі три дослідження вже завершено (11).

Згідно з реєстром ClinicalTrials.gov, 13 листопада 2026 року в Польщі тривав набір учасників у два дослідження сурводутиду: LIVERAGE і LIVERAGE-Cirrhosis. Обидва стосуються стеатогепатиту, а не самого ожиріння (11). Хто може взяти участь у дослідженні, визначають його критерії, а відбір учасників проводить дослідницький центр.

Чи можна купити сурводутид в інтернеті?

В інтернеті продають синтетичні пептиди з позначкою, що вони призначені виключно для досліджень. Такі продукти не є зареєстрованими лікарськими засобами, і ніхто не перевіряє, що міститься у флаконі та в якій кількості. Головний фармацевтичний інспектор (GIF) і Головний санітарний інспектор (GIS) Польщі попереджають, що такий продаж синтетичних пептидів, коли продукти пропонують для застосування в людей, незаконний і за нього загрожує кримінальна відповідальність (12). Легально купити сурводутид неможливо, бо він не зареєстрований у жодній країні (1). Чим загрожують ін'єкції препаратів з нелегального джерела і що робити, якщо людина вже їх застосовує, ми пояснюємо у статті про пептиди з інтернету.

Скільки можна схуднути на сурводутиді?

У дослідженні SYNCHRONIZE-1 дорослі з ожирінням без цукрового діабету, які отримували сурводутид, через 76 тижнів дослідження втратили в середньому 12-13% маси тіла, а люди з групи плацебо - 5,4%. Результат враховує й людей, які припинили лікування (13).

У дослідженні взяли участь 725 дорослих з ІМТ від 30 або з ІМТ від 27 і щонайменше однією хворобою, пов'язаною з масою тіла, крім цукрового діабету. На початку дослідження вони важили в середньому 108,8 кг. Учасники раз на тиждень отримували ін'єкцію плацебо або сурводутиду, дозу якого поступово підвищували до 3,6 мг або 6,0 мг. Усі учасники також отримували поради щодо зміни способу життя. Середнє зниження маси тіла через 76 тижнів становило 12,2% за дози 3,6 мг, 13,0% за дози 6,0 мг і 5,4% у групі плацебо. Щонайменше 5% маси тіла втратили 72,6% і 71,9% людей, які отримували сурводутид, та 46,3% людей із групи плацебо (13).

У дослідженні SYNCHRONIZE-2 взяли участь 752 дорослі з надмірною масою тіла або ожирінням і цукровим діабетом 2 типу. Через 76 тижнів люди, які отримували сурводутид, втратили в середньому 8,2% маси тіла за дози 3,6 мг і 9,8% за дози 6,0 мг, а люди з групи плацебо - 3,9% (14).

Чому для сурводутиду наводять два результати: 13% і 16,6%?

Обидва результати отримано в дослідженні SYNCHRONIZE-1, але у двох різних аналізах. Результат 13,0% за дози 6,0 мг розрахували для всіх учасників, зокрема для тих, хто припинив застосовувати препарат або почав застосовувати інший препарат від ожиріння (13). У повідомленні від квітня 2026 року навели результат другого аналізу: за припущення, що всі учасники застосовували препарат до кінця дослідження, зниження маси тіла оцінили в 16,6%, а в групі плацебо - у 3,2% (15). У медіа зазвичай фігурує саме друге, вище число.

Для сурводутиду різниця між цими аналізами особливо важлива, бо багато учасників припиняли лікування через побічні ефекти. Результат 13,0% краще показує, чого може очікувати вся група людей, які починають лікування, зокрема ті, хто припинить його через нудоту або інші розлади.

Як часто сурводутид викликав нудоту і блювання?

Найчастішими побічними ефектами сурводутиду були шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея і закреп (1, 3). У дослідженні SYNCHRONIZE-CVOT нудоту мали 48,0% людей, які отримували дозу 3,6 мг, і 49,0% людей, які отримували дозу 6,0 мг, а в групі плацебо - 12,1%. Блювання виникло в 31,7% і 34,0% людей, які отримували сурводутид, та в 4,8% людей із групи плацебо (3).

Через шлунково-кишкові розлади лікування припинили 19,3% людей, які отримували дозу 3,6 мг, і 20,8% людей, які отримували дозу 6,0 мг, а в групі плацебо - 1,9% (3). У дослідженні SYNCHRONIZE-1 будь-які шлунково-кишкові розлади, переважно легкі або помірні, мали 80,9% і 89,7% людей, які отримували сурводутид, та 47,9% людей із групи плацебо (13).

Чи частіше припиняють лікування сурводутидом, ніж семаглутидом і тирзепатидом?

У таблиці нижче зіставлено дані з різних досліджень. Дослідження відрізнялися учасниками, тривалістю і способом підвищення дози, тому таблиця не дає відповіді, який препарат переноситься краще.

Дані для семаглутиду і тирзепатиду взято з інструкцій для медичного застосування цих препаратів (5, 8). За цими даними нудота на тлі сурводутиду виникала приблизно так само часто, як на тлі семаглутиду, а частка людей, які припинили лікування через шлунково-кишкові розлади, була в кілька разів вищою.

Коли учасники досліджень припиняли лікування сурводутидом?

Учасники досліджень найчастіше припиняли лікування сурводутидом у період підвищення дози. Zealand Pharma пояснює це тим, що протокол дослідження SYNCHRONIZE-CVOT лише обмежено дозволяв пом'якшувати побічні ефекти повільнішим підвищенням дози або її зміною (1). Поки що невідомо, чи повільніше підвищення дози зменшить кількість людей, які припиняють лікування сурводутидом.

Для семаглутиду таку можливість передбачає інструкція для медичного застосування, тобто затверджений регулятором документ із правилами застосування препарату. Якщо з'являються виражені шлунково-кишкові симптоми, лікар може розглянути, чи не відкласти підвищення дози або не повернутися до попередньої дози, доки симптоми не послабшають (5). Нудота на тлі семаглутиду зазвичай минала за кілька днів (медіана її тривалості становила 8 днів), а маса тіла знижувалася незалежно від того, чи виникала нудота (5). Як полегшити нудоту, блювання і закреп, ми описуємо у статті про побічні ефекти ліків від ожиріння.

Що результати щодо нудоти означають для людини, яка чекає на новий препарат?

Наявні дослідження не вказують на те, що сурводутид був би кращим вибором для людей, які через нудоту погано переносять семаглутид або тирзепатид. Жодне з описаних досліджень не порівнювало сурводутид із цими препаратами безпосередньо. У різних дослідженнях нудота на тлі сурводутиду виникала щонайменше так само часто, як на тлі семаглутиду і тирзепатиду, а частка людей, які припиняли лікування через шлунково-кишкові розлади, була вищою (3, 5, 8).

Людині, яка має сильну нудоту під час лікування препаратом від ожиріння, не обов'язково чекати на нові препарати. Вона може обговорити з лікарем повільніше підвищення дози, повернення до меншої дози або заміну препарату на інший, доступний у Польщі. Як зазвичай минають перші тижні лікування, ми пояснюємо у статті про перші місяці лікування ожиріння препаратом.

Чи підвищує сурводутид ризик інфаркту та інсульту?

Дослідження SYNCHRONIZE-CVOT не показало, що сурводутид підвищує ризик інфаркту, інсульту та інших серцево-судинних подій порівняно з плацебо. Не показало воно й того, що сурводутид цей ризик знижує (3).

У дослідженні SYNCHRONIZE-CVOT взяли участь 5530 дорослих із 34 країн з ІМТ від 27 і діагностованою серцево-судинною хворобою, хронічною хворобою нирок або щонайменше двома чинниками ризику хвороб серця чи ускладненнями ожиріння. Учасники раз на тиждень отримували плацебо або сурводутид, дозу якого підвищували до 3,6 мг або 6,0 мг. Медіана тривалості участі в дослідженні становила 22 місяці. Дослідники враховували випадки серцево-судинної смерті, нефатальні інфаркти та інсульти, процедури відновлення прохідності коронарних артерій через ішемію, а також події, пов'язані із серцевою недостатністю. Вони сталися в 3,7% людей, які отримували сурводутид, і в 4,1% людей із групи плацебо (3).

Відношення ризиків, тобто співвідношення ризику в групі сурводутиду до ризику в групі плацебо, становило 0,89, а 95-відсотковий довірчий інтервал - від 0,67 до 1,18. Інтервал охоплює значення як менші, так і більші за 1, тому результат узгоджується як із меншим, так і з дещо більшим ризиком, ніж при плацебо. Дослідження спланували, щоб перевірити, чи не підвищує сурводутид ризик понад прийняту межу, і цю умову виконано (3). Серйозні небажані явища виникли в 22,5% і 20,8% людей, які отримували сурводутид, та в 23,9% людей із групи плацебо. Небажані явища з летальним наслідком виникли в 0,9% людей у кожній із груп сурводутиду і в 0,6% людей у групі плацебо, найчастіше через хвороби серця (3).

Семаглутид у дозі 2,4 мг у дослідженні SELECT знизив сукупний ризик смерті від серцево-судинних причин, інфаркту та інсульту на 20% порівняно з плацебо. У цьому дослідженні взяли участь 17 604 особи із серцево-судинною хворобою та ІМТ від 27, без цукрового діабету (5). Ці дослідження відрізнялися між собою групами учасників, тривалістю і тим, які події враховували дослідники, тому зіставлення їхніх результатів не дає змоги оцінити, який препарат краще захищає серце.

Які препарати від ожиріння лікар може призначити в Польщі?

Замість сурводутиду лікар може призначити препарати, які вже є в польських аптеках. У Польщі зареєстровано п'ять препаратів від ожиріння: семаглутид в ін'єкціях і в таблетках, тирзепатид і ліраглутид в ін'єкціях, налтрексон із бупропіоном у таблетках, а також орлістат у капсулах. Чим відрізняються ці препарати і скільки вони коштують, ми описуємо на сторінці про лікування ожиріння, а хто може отримати препарат за рецептом - у статті про те, кому призначають ліки від ожиріння.

У програмі лікування ожиріння Nasz Gabinet лікар підбирає препарат серед доступних у польських аптеках. Сурводутид ми не призначаємо, бо він не зареєстрований.

Часті запитання

Чим сурводутид відрізняється від ретатрутиду?

Сурводутид стимулює рецептори ГПП-1 і глюкагону, а ретатрутид - ще й рецептор ГІП (3, 9). Обидва препарати вводять ін'єкційно раз на тиждень, і жоден із них ще не зареєстрований. Над ретатрутидом працює компанія Eli Lilly, а над сурводутидом - Boehringer Ingelheim разом із компанією Zealand Pharma (1, 9).

Чи діє сурводутид сильніше, ніж тирзепатид (Mounjaro)?

Невідомо, чи діє сурводутид сильніше, ніж тирзепатид. Описані тут дослідження III фази порівнювали сурводутид із плацебо, а не з іншим препаратом від ожиріння (3, 13, 14). Результати різних досліджень, проведених у різних групах і різної тривалості, не показують, який препарат діє сильніше.

Чи вже зареєстровано препарат від ожиріння, який стимулює рецептор глюкагону?

Маздутид, який теж стимулює рецептори глюкагону і ГПП-1, зареєстрований у Китаї для лікування ожиріння і цукрового діабету 2 типу (4). У Європейському Союзі жоден препарат від ожиріння, що діє на рецептор глюкагону, не зареєстрований.

Скільки коштує сурводутид?

Сурводутид не має ціни, бо він не дозволений до продажу в жодній країні (1). Ціни, які можна знайти в інтернеті, стосуються препаратів із нелегального обігу з невідомим складом (12).

Джерела

1. Zealand Pharma. Zealand Pharma announces Boehringer Ingelheim's survodutide is the first glucagon/GLP-1 dual agonist to demonstrate a favorable cardiovascular safety profile in global Phase 3 SYNCHRONIZE-CVOT trial with significant cardiometabolic benefits. Повідомлення № 55/2026 від 9.11.2026. nasdaq.com
2. European Medicines Agency. Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP, листопад 2026 (дані від 3.11.2026). ema.europa.eu
3. Bozkurt B, le Roux CW, Wharton S та співавт. Cardiovascular outcomes with survodutide in adults with obesity at increased cardiovascular risk (SYNCHRONIZE-CVOT): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2026. PMID 43003106, DOI
4. Ard JD, Almandoz JP. The Power of Two: Harnessing Dual Glucagon and Incretin Signaling for Treatment of Obesity and Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis - A Narrative Review with a Translational Focus. Obes Rev. 2026:e70228. PMID 42860310, DOI
5. Європейське агентство з лікарських засобів. Wegovy (semaglutyd) - charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta (інструкція для медичного застосування та листок-вкладиш). ema.europa.eu
6. Sergi CM. Survodutide for the treatment of obesity: Mechanistic rationale, clinical evidence, and remaining uncertainties. Contemp Clin Trials. 2026;170:108493. PMID 42822760, DOI
7. Kaplan LM та співавт. Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026;32(8):2948-2958. PMID 42252333, DOI
8. Європейське агентство з лікарських засобів. Mounjaro (tirzepatyd) - charakterystyka produktu leczniczego (інструкція для медичного застосування). ema.europa.eu
9. Jastreboff AM, Kaplan LM, Davies MJ та співавт. Retatrutide, a Triple Hormone Receptor Agonist, for Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2026;395(18):1781-1793. PMID 42814954, DOI
10. European Medicines Agency. New oral GLP-1 medicine for weight management and type 2 diabetes. Повідомлення від 16.10.2026. ema.europa.eu
11. ClinicalTrials.gov. Дослідження сурводутиду з центрами в Польщі, станом на 13.11.2026: SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515), SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528), SYNCHRONIZE-CVOT (NCT06077864), LIVERAGE (NCT06632444), LIVERAGE-Cirrhosis (NCT06632457). clinicaltrials.gov
12. Główny Inspektor Sanitarny i Główny Inspektor Farmaceutyczny. Ostrzeżenie publiczne. Nielegalny obrót syntetycznymi peptydami oferowanymi jako odczynniki chemiczne lub do badań (Публічне попередження: нелегальний обіг синтетичних пептидів, які пропонують як хімічні реактиви або для досліджень). 7.08.2025. gov.pl
13. le Roux CW, Wharton S, Startseva E та співавт. Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. N Engl J Med. 2026;395(8):776-787. PMID 42253238, DOI
14. Wharton S та співавт. Survodutide Once Weekly in Adults with Obesity and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2026. PMID 42820639, DOI
15. Zealand Pharma. Zealand Pharma announces Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase 3 trial. Повідомлення від 28.04.2026. inderes.fi