Nalmefen – Selincro tabletki

Selincro to lek doustny zawierający nalmefen — substancję czynną stosowaną w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Selincro działa na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia alkoholu. Dzięki temu:

• Zmniejsza potrzebę picia — pacjentowi łatwiej jest przestać po jednej lub dwóch porcjach
• Redukuje przyjemność z alkoholu — picie przestaje sprawiać tak intensywną satysfakcję

Ważne: W odróżnieniu od terapii awersyjnych (np. Anticol), preparat ten nie wymusza całkowitej abstynencji, lecz pomaga odzyskać kontrolę nad ilością wypijanego alkoholu.

Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Selincro jest redukcja spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, którzy:

• Utrzymują wysoki poziom ryzyka picia (zgodnie z definicją WHO):
  • Mężczyźni: > 60 g czystego alkoholu dziennie
  • Kobiety: > 40 g czystego alkoholu dziennie
• Wysokie spożycie utrzymuje się przez 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem
• Nie mają fizycznych objawów odstawienia, które wymagałyby natychmiastowej detoksykacji
• Nie mają celu w postaci natychmiastej i całkowitej abstynencji

Dla porównania: butelka wina (750 ml, 12%) zawiera ~70 g alkoholu; butelka piwa (330 ml, 5%) zawiera ~13 g alkoholu.

Ważne: Leczenie Nalmefenem powinno być prowadzone równolegle ze stałym wsparciem psychospołecznym, ukierunkowanym na utrzymanie leczenia i ograniczenie picia.

Ograniczenia wiekowe

• Poniżej 18 lat: nie stosować (lek nie był badany w tej grupie wiekowej)
• 65 lat i więcej: konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia

Uwaga: Lek Selincro należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza prowadzącego.

Sposób podania

• Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub niezależnie od niego
• Tabletkę należy połykać w całości — nie kruszyć, nie dzielić! (Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą)

Warunek rozpoczęcia leczenia

Przed przepisaniem leku lekarz ocenia stan kliniczny pacjenta oraz jego wzorce picia przez około dwa tygodnie.

Dawkowanie

Lek stosuje się doraźnie (ang. as needed), a nie w sposób ciągły każdego dnia:

• Należy przyjąć jedną tabletkę (18 mg) w dni, w które pacjent przewiduje ryzyko spożycia alkoholu
• Tabletkę najlepiej zażyć 1–2 godziny przed przewidywanym czasem picia
• Jeśli pacjent rozpoczął już spożywanie alkoholu i nie przyjął wcześniej tabletki, powinien przyjąć ją jak najszybciej
• Maksymalna dawka: nie należy przekraczać jednej tabletki na dobę

Czas leczenia i efekty

• Efekt widoczny w pierwszym miesiącu leczenia
• Regularne wizyty kontrolne (np. co miesiąc) — częstotliwość zależy od postępów

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent pominął dawkę i rozpoczął picie, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej.

Po przerwaniu leczenia

Pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działanie leków zawierających opioidy (np. silne leki przeciwbólowe).

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na nalmefen lub którykolwiek ze składników pomocniczych
• Przyjmowanie leków opioidowych — metadon, buprenorfina, leki przeciwbólowe (morfina, oksykodon, inne opioidy), leki na kaszel, leki na biegunkę
• Uzależnienie od opioidów (obecne lub niedawne) — mogą wystąpić ostre objawy odstawienia: nudności, wymioty, drżenie, pocenie się, niepokój
• Objawy odstawienia opioidów — lub podejrzenie, że objawy właśnie występują
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Objawy odstawienia alkoholu (obecne lub niedawne) — widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy których nie ma, napady drgawek i drżenie

• Poinformować lekarza o wszelkich chorobach: depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek
• Jeśli celem jest abstynencja — NIE stosować Selincro (lek jest przeznaczony do redukcji spożycia, nie do całkowitego zaprzestania picia)
• Pomoc doraźna / nagły wypadek — należy powiedzieć personelowi medycznemu o przyjmowaniu Selincro (wpływa na wybór leczenia, zwłaszcza leków przeciwbólowych)
• Przed operacją — rozmowa z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem; może być konieczne czasowe przerwanie leczenia
• Omamy / derealizacja — jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, widzi lub słyszy rzeczy których nie ma i stany te nawracają dłużej niż kilka dni → przerwać lek i porozmawiać z lekarzem
• Ryzyko samobójstwa — przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających (z depresją lub bez)
• Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem
• Wsparcie psychospołeczne — skuteczność leku jest najwyższa, gdy jest on elementem kompleksowego programu terapeutycznego (więcej: Terapia uzależnień)
• Nietolerancja laktozy — lek zawiera laktozę bezwodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Selincro może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenak — lek przeciwzapalny (stosowany na bóle mięśni)
• Flukonazol — antybiotyk (stosowany w leczeniu grzybic)
• Omeprazol — lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego
• Ryfampicyna — antybiotyk (stosowany w leczeniu chorób bakteryjnych)

Leki opioidowe — działanie osłabione lub zniesione

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, ich działanie będzie osłabione lub leki te w ogóle nie będą działać. Dotyczy to:

• Leków na kaszel i przeziębienie
• Leków na biegunkę
• Silnych leków przeciwbólowych (morfina, oksykodon, inne opioidy)

Ważne: Stosowanie opioidów podczas leczenia Selincro jest przeciwwskazane.

Jak każdy lek, Selincro może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni. Przy kontynuacji lub wznowieniu leczenia prawdopodobnie nie wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Zawroty głowy
• Bezsenność
• Bóle głowy

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy
• Senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie szybkich/mocnych/nieregularnych uderzeń serca (kołatanie serca)
• Wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka
• Nadmierne pocenie się
• Kurcze mięśni
• Uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia
• Utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Uczucie oddzielenia od własnego ciała (derealizacja)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia (zwykle przemijające)
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Ból mięśni
• Długotrwały wzwód prącia (priapizm)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Omamy lub derealizacja (widzenie, słyszenie rzeczy których nie ma, uczucie oddzielenia od ciała) nawracające dłużej niż kilka dni — przerwać lek i porozmawiać z lekarzem
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła — może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej
• Długotrwały wzwód prącia (priapizm) — wymaga pilnej pomocy medycznej
• Ciężkie reakcje alergiczne: pokrzywka, swędzenie, wysypka, trudności w oddychaniu

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy niepokojące lub objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Selincro jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowanie Selincro jest bezpieczne podczas karmienia piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Selincro może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn:

• Zaburzenia uwagi
• Zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowe samopoczucie
• Nudności, zawroty głowy, senność
• Bezsenność, bóle głowy

W większości przypadków objawy te są łagodne do umiarkowane, występują na początku leczenia i trwają od kilku godzin do kilku dni. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia.

Substancja czynna

Nalmefen (łac. Nalmefenum). Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).

Substancje pomocnicze

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Postać i opakowanie

• Postać: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane (6,0 mm × 8,75 mm), z wytłoczonym „S”
• Opakowania: 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach

Ważne: Tabletkę należy połykać w całości — nie kruszyć, nie dzielić! Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.

Zawiera laktozę bezwodną — pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Droga do kontroli nad piciem zaczyna się od konsultacji z lekarzem:

1. Konsultacja lekarska — lekarz oceni Twój stan zdrowia, wzorce picia przez 2 tygodnie i zdecyduje, czy Selincro jest odpowiednim wyborem (więcej: Kontakt)
2. Badania wstępne — lekarz może zlecić badania wątroby i nerek
3. Otrzymanie recepty — jeśli nie ma przeciwwskazań, lekarz wystawi receptę na Selincro (możliwa e-recepta)
4. Wsparcie psychospołeczne — równolegle z farmakoterapią zalecana jest terapia uzależnień (indywidualna lub grupowa)
5. Wizyty kontrolne — regularne spotkania z lekarzem (np. co miesiąc) w celu monitorowania postępów

Umów się na konsultację i dowiedz się, czy Nalmefen jest dla Ciebie odpowiednim rozwiązaniem: E-rejestracja lub Kontakt.